OBLASŤ POUŽITIA – FARMACEUTICKÝ PRIEMYSEL

Farmaceutický priemysel patrí k najprísnejšie regulovaným výrobným odvetviam na svete. Výroba liečiv – od účinných látok (API) a pomocných látok (excipientov) cez tablety, kapsuly a prášky až po sirupy, masti a infúzne roztoky – podlieha pravidlám správnej výrobnej praxe (GMP), systému kritických kontrolných bodov HACCP a požiadavkám liekopisov aj auditov FDA či EMA.

Kovové častice sú pritom najčastejším fyzikálnym kontaminantom vo farmaceutickej výrobe. Do produktu sa dostávajú so vstupnými surovinami, oterom z mlynov, miešačiek, granulátorov a tabletovacích lisov alebo pri údržbe technológie. Často ide o jemné častice mierne magnetickej nehrdzavejúcej ocele (AISI 304, AISI 316L), ktoré sú príliš malé pre detektor kovov – spoľahlivo ich zachytí len veľmi silný magnetický separátor. Preto sa vo farmácii kombinujú magnetické separátory, detektory kovov, vibračné sitá a vibračné dopravníky do viacstupňovej ochrany produktu.

Zavedenie magnetickej separácie do farmaceutickej výroby chráni pacientov, technológiu aj dobré meno výrobcu. To má pozitívny dopad na ziskovosť a efektivitu výroby.

KDE VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE NÁJDETE MAGNETICKÉ SEPARÁTORY?

Príjem a kontrola vstupných surovín (API a pomocné látky)

Účinné látky, laktóza, celulóza, škrob, stearát horečnatý a ďalšie pomocné látky sa do závodu dostávajú vo vreciach, big-bagoch alebo cisternách. Už pri príjme môžu obsahovať kovové nečistoty z výroby, prepravy a manipulácie – a práve tu je najlacnejšie ich zastaviť.

Pri príjme a kontrole vstupných surovín sa najčastejšie používajú tieto magnetické separátory a zariadenia:

Skriňové roštové separátory sa inštalujú pod vysýpacie a vrecovacie stanice a pod výsypky big-bagov. Materiál prepadáva cez niekoľko radov magnetických tyčí s indukciou až 18 700 G, ktoré zachytia aj jemný feromagnetický oter. Variant ALARM obsluhe signalizuje zaplnenie roštu – čistenie tak prebehne vždy včas. Pri stáčaní surovín z cisterien chráni technológiu cisternový separátor MSP-C zaradený priamo do stáčacieho potrubia. Vibračné sito C-line súčasne vykonáva kontrolné (ochranné) preosievanie – odstráni hrudky, zlepence a hrubé nečistoty ešte pred uskladnením do síl.

Prínos pre zákazníka: kontaminácia sa zachytí hneď na vstupe, nedostane sa do síl a nerozšíri sa po celej výrobe. Vstupná kontrola má navyše doložiteľný priebeh pre audity GMP.

Pneumatická doprava práškov a granulátov

Prášky sa medzi silami, zásobníkmi a výrobnými stupňami prepravujú tlakovou alebo podtlakovou pneumatickou dopravou. Potrubie, kolená a rotačné podávače sa postupne oterajú a uvoľnené kovové častice putujú s produktom.

Pre pneumatickú dopravu sa najčastejšie používajú tieto magnetické separátory a detektory kovov:

Separátory MSP-S sa vkladajú priamo do tlakového či podtlakového potrubia (znesú bežné prevádzkové tlaky pneudopravy) – najčastejšie pred plnenie síl a pred vstupom do naväžovní.

Potrubný detektor kovov P-TRON 05 GM V2 v hygienickom vyhotovení potom stráži aj nemagnetické kovy (hliník, mosadz, nerez) – deteguje častice od 0,4 mm pri rýchlostiach až 30 m/s a cez výhybku ich automaticky vyraďuje.

Prínos pre zákazníka: nepretržitá ochrana produktu v uzavretej dopravnej trase bez zásahu do plynulosti výroby.

Mletie, mikronizácia a preosievanie práškov

Mlyny a mikronizačné tryskové mlyny pracujú s vysokou energiou a abráziou – sú preto jedným z hlavných zdrojov kovového oteru vo farmaceutickej výrobe. Následné preosievanie zaisťuje predpísanú veľkosť častíc (PSD), ktorá rozhoduje o rozpustnosti a biologickej dostupnosti liečiva.

Pri mletí a preosievaní sa najčastejšie používajú tieto zariadenia:

Farmaceutické prášky (laktóza, celulóza, škrob) sú zle sypké a majú sklon ku klenbovaniu. Práve pre ne sú určené rotačné magnetické separátory MSR, ktorých otáčajúce sa magnetické rošty materiál súčasne načechrávajú a bránia tvorbe klenieb. Inštalujú sa za výstup mlyna alebo nad vstup preosievačky.

Multifrekvenčné vibračné sitá X-line zvládnu aj ťažko preosievateľné jemné podiely (mikronizované API), tumbler sitá T-line šetrne triedia prášky na viac frakcií súčasne.

Prínos pre zákazníka: garantovaná veľkosť častíc, odstránenie kovového oteru priamo pri jeho zdroji a plynulý tok aj pri nesypkých práškoch.

Granulácia, sušenie a homogenizácia zmesí

Vlhká či suchá granulácia, sušenie vo fluidnej vrstve a záverečné miešanie (blending) dávajú tabletovacej zmesi finálnu podobu. Miešadlá, granulátory a kompaktory sa pritom dotýkajú produktu kov na kov – každý cyklus môže uvoľniť mikroskopické častice.

Pri granulácii a homogenizácii sa najčastejšie používajú tieto magnetické separátory a detektory kovov:

Magnetické rošty MR sa vkladajú do násypiek a medzioperačných kontajnerov (IBC), skriňové separátory MSS-MC do gravitačných prepadov medzi granulátorom, sušiarňou a miešačkou. Všetko je vyrobené z nehrdzavejúcej ocele pre farmaceutické prevádzky, bez mŕtvych kútov, so ľahkým a rýchlym čistením medzi šaržami – zásadná požiadavka pri častom striedaní produktov.

Prepadový detektor kovov za sušiarňou odhalí aj nemagnetické kovové častice pred vstupom do finálnej zmesi; variant QUICKTRON 07 RH HyQ Clean je navrhnutý priamo pre hygienické aplikácie s rýchlou demontážou bez nástrojov.

Prínos pre zákazníka: čistá tabletovacia zmes, validovateľné kontrolné body v každom technologickom stupni a krátke odstávky pri sanitácii.

Tabletovanie a plnenie kapsúl

Tabletovací lis je najkritickejším bodom celej výroby pevných liekových foriem. Razníky a matrice pracujú pod obrovským tlakom – kovová nečistota v zmesi ich dokáže poškodiť a úlomky razníka potom putujú priamo do tabliet. Rovnaké riziko hrozí pri plničkách kapsúl.

Pri tabletovaní a plnení kapsúl sa najčastejšie používajú tieto zariadenia:

Bezpečnostné preosievanie tabletovacej zmesi zaisťuje farmaceutické vibračné sito VPF (mobilné vyhotovenie na vozíku) alebo VPF2 (inline integrácia do linky) – obe vyrobené z nehrdzavejúcej ocele AISI 316 a spĺňajúce štandardy FDA. Posledný magnetický rošt patrí priamo do násypky tabletovacieho lisu či plničky kapsúl – je to posledná šanca zachytiť feromagnetickú časticu pred slisovaním.

Za výstupom lisu, ideálne za odprašovačom tabliet (deduster), sa inštaluje vysoko citlivý prepadový detektor PHARMATRON 07 HQ, ktorý kontroluje každú tabletu a kontaminované kusy automaticky vyraďuje výhybkou – bez zastavenia výroby. Mobilné vyhotovenie umožňuje rýchle presunutie medzi linkami a ľahkú validáciu. Špirálové dopravníky prepravujú hotové tablety a kapsuly šetrne, bez poškodenia hrán a bez oteru, na rozdiel od pásových dopravníkov nevyžadujú prakticky žiadnu údržbu a ľahko sa čistia.

Výhody detektora kovov PHARMATRON 07 HQ:

• Citlivosť až 0,2 mm – detekcia železných, nerezových aj neželezných kovov
• Kapacita až 2 000 000 tabliet za hodinu
• FDA kompatibilné kontaktné časti, demontáž bez nástrojov
• Minimálne straty dobrého produktu pri vyraďovaní

Prínos pre zákazníka: ochrana najdrahších dielov linky (razníky a matrice), 100% kontrola každej tablety a doložiteľná zhoda s GMP pri auditoch.

Výroba tekutých a polotuhých liekových foriem

Sirupy, suspenzie, emulzie, gély, masti a roztoky (napr. glukózové a infúzne) prechádzajú čerpadlami, miešačkami a homogenizátormi, ktorých opotrebením sa do produktu uvoľňujú veľmi jemné oceľové a nerezové častice. Pri sterilných a vysoko čistých výrobách sú požiadavky na čistotu najprísnejšie.

Pri výrobe tekutých liekových foriem sa najčastejšie používajú tieto magnetické separátory:

Prietokové magnetické filtre MSP sa zaraďujú do tlakového potrubia za čerpadlá, homogenizátory a pred plniace linky. Magnetické jadro s indukciou až 18 700 G zachytáva feromagnetické a mierne magnetické častice už od veľkosti 1 µm – teda hlboko pod rozlišovacou schopnosťou detektorov kovov. Konštrukcia z nehrdzavejúcej ocele umožňuje sanitáciu CIP; pri prevádzkach s vyšším znečistením nasadzujeme samočistiaci variant MSP-AC pre bezobslužnú prevádzku. Magnety MSF sa vkladajú do jestvujúcich vreckových filtrov a zvyšujú ich účinnosť o magnetický stupeň. Detektor kovov pre pastovité hmoty potom kontroluje produkt čerpaný do plniacej linky.

Zaujímavosť: pre výrobcu intravenóznych liečiv sme do potrubia DN 200 s horúcou glukózou (až 150 °C, 230 m³/h) dodali magnetický filter MSP-S 200 N OCTOPUS, ktorý zachytáva feromagnetické nečistoty o veľkosti 1 mikrónu – pozri prípadovú štúdiu nižšie.

Prínos pre zákazníka: magnetická čistota tekutých produktov overiteľná na úrovni mikrónov, plnohodnotná integrácia do CIP sanitácie a ochrana plniacich trysiek pred poškodením.

Výroba doplnkov stravy a nutraceutík

Vitamíny, minerálne doplnky, bylinné zmesi, čaje a proteínové prášky sa spracovávajú obdobnou technológiou ako liečivá – a sušené byliny či minerálne suroviny bývajú kovom znečistené ešte viac než čisté farmaceutické suroviny.

Pri výrobe doplnkov stravy sa najčastejšie používajú tieto zariadenia:

Zostava vibračné sito + magnetický separátor + detektor kovov za sebou odstráni postupne hrubé nečistoty, feromagnetické častice aj nemagnetické kovy. Pri bylinných čajoch a korení sa osvedčili skriňové roštové separátory pod výsypkami a detektory kovov s dopravníkom na baliacich linkách.

Prínos pre zákazníka: produkt splní limity pre potraviny aj doplnky stravy a prejde kontrolami obchodných reťazcov aj certifikáciami (IFS, BRC, HACCP).

Balenie, finálna kontrola a čistota prevádzky

Posledný kontrolný bod leží medzi výrobou a expedíciou – za blistrovačkou, plničkou liekoviek alebo vrecúškovačkou. Zároveň platí, že kovové nečistoty sa do čistých priestorov nesmú dostať ani na obuvi zamestnancov alebo s kancelárskymi potrebami.

Pri balení a finálnej kontrole sa najčastejšie používajú tieto zariadenia:

Pásový detektor kovov kontroluje zabalené produkty (blistre, škatuľky, vrecúška) a automaticky vyraďuje chybné kusy. Detekovateľné perá, detekovateľné popisovače a ďalšie písacie potreby a pomôcky používané vo výrobe sú plne detekovateľné detektorom kovov – ak sa ich úlomok dostane do produktu, linka ho spoľahlivo odhalí. Magnetické rohože pri vstupoch do výrobných priestorov zachytávajú feromagnetické nečistoty z podrážok obuvi, ktoré by inak pracovníci zaniesli do čistých priestorov.

Prínos pre zákazníka: posledná nezávislá kontrola pred expedíciou a systémová prevencia vnášania kovov do výroby – presne to, čo audítori GMP a HACCP chcú vidieť.